FDJL-SYA-01 高压放电无损检漏仪

产品介绍

FDJL-SYA-01 高压放电检漏仪适用于注射剂包装物密封完整性测试，仪器采用高压放电法测试原理，无损检测技术，适用于含悬浊液、乳状液和蛋白质大分子高浓度产品的液体及小分子液体，满足USP测试方法。高精度的测试技术能够检测到微型小孔的泄漏。广泛适用于制药企业、第三方检测机构等单位

产品特征

● 配备专业计算机及操作软件，Windows操作系统直观可靠，测试过程对比曲线清晰明了；

● 可对软袋输液、塑瓶输液、BFS注射液、滴眼剂等剂型熔封部位密闭性全方位测试

● 测试效率高，可在几秒钟内完成样品的扫描测试；

● 适用于检测微小漏孔，也可以鉴别大漏孔样品，并给出合格与不合格的判断；

● 多种模块可快速切换，适用于不同容量、不同剂型的包装测试；

● 具有充分的密码防护功能，分为三级权限管理，每个操作人员具有独立的登录名和密码组合才能进入仪器操作；

● 全面的审计追踪系统，满足FDA 21CFR PART11 电子记录与电子签名要求；

● 满足GMP要求的数据本地存储、自动处理、统计测试数据功能，并以不可修改删除的PDF格式导出，保证测试结果的长期保存；

● 具备错误报警功能，掉电记忆能力，保证异常断电情况数据的完整性；

产品标准

USP 1207.2包装完整性泄漏测试技术

测试原理

在样品两侧分别连接发射极和接收极，由检测电源提供的、经过设定的高频高压电，引导至发射极，并测量释放的电流。当检测不漏的样品时，两个电极之间的电容值较大（因瓶壁的隔断，电极不能和药液接触，故产生电容），产生感应微电流较小；当检测有泄露的样品（瓶口处、瓶底、瓶身存在漏隙，破损），绝缘瓶壁和电极之间的电容消失，发射级与接收级之间形成回路，此时检测的微电流较大。流经两个电极的电流，功率会增加，电流，功率检测的波幅值就会有变化。只需比较微电流的大小，即可判断样品是否泄漏及合格与否。

技术参数

产品配置

标准配置：测试主机、检测手柄、计算机、五类网线

选 购 件：定制非标夹具、专业软件